心臓安全性評価支援事業

メーカーの皆さまへ
心臓安全性評価支援事業

治験における心電図QT間隔計測支援サービスを展開しています

薬物の副作用として、心電図変化(QT間隔延長)が生じ、時に致死的な重症不整脈が発生することから、新薬開発時に心臓安全性(QT間隔延長)評価が求められています。

ガイドライン(E14)では、心電図QT間隔の計測に非常に高い計測精度を要求しています。

当社は、自社開発の治験専用心電計と高精度なQT計測システムWebHeart(BioClinica社)を使い、医薬品承認申請前に実施する臨床試験段階の心臓安全性評価(心電図QT間隔計測)を支援するサービスを行っています。

提供サービス -基本サービス、各種オプションサービスも充実-

  • 1.心電計レンタル
    …12誘導心電計(Cardico1211治験用)
  • 2.心電計の設置および通信テスト
    …専門スタッフによるきめ細かいサポート
  • 3.心電計の基本操作トレーニング
    …個別マニュアル、トレーニング記録対応
  • 4.QT間隔等のパラメータ計測
    …デジタル計測が可能な専用計測システム
  • 5.計測結果報告
    …Web照会、各種データフォーマットにも対応

米国 BioClinica社との連携により、高い品質と効率的なサービスをご提供します

2008年9月、製薬企業様のグローバル開発品目の臨床試験におけるサポート体制の強化を目的に 米国大手心臓安全性評価機関 BioClinica,Inc.(前CoreLab Partners,Inc.当時、Medifacts International Inc.)と業務提携契約を締結。 米国食品医薬品局(FDA)への申請実績の豊富な同社との連携により、高い品質と効率的なサービスをご提供します。

サービスフロー(QT/QTc評価試験、PhaseI intensive QT、PhaseⅡ、PhaseⅢ)

  • スズケン…契約、依頼者様との受託窓口、心電計レンタル(データ送信含む)
  • BioClinica社…計測、結果報告

専用のQT計測システムで、ディスプレー上で計測します

信頼いただける心電図解析システムより、依頼者様の要件に適した計測システムをご提案いたします。

その他、心電図記録紙からのQT計測にも対応しています

  • スズケン心電図デジタル変換計測(自社システム)
    紙ベースの心電図データを専用ソフトでデジタル化処理した後に計測します(QT計測ソフト使用)

治験現場に即した心電計を提案、提供します

  • 治験モード搭載…情報入力(被験者識別コード、VISIT等)は、一覧からの選択(簡単、確実)
  • データ通信はPHS回線…治験実施医療機関様への回線に関するご負担不要
    • コンパクトサイズ(幅330×奥320×高113mm)
    • FDA 21 CFR Part11規制要件対応
      • 1.アクセス制御機能
      • 2.監査証跡機能
      • 3.時刻同期機能
      • 4.バージョン管理機能
    • 5.7型TFTカラータッチパネル液晶、A4サイズレポート

解析付デジタル心電計
Cardico1211(治験用)

品質マネジメントシステム:ISO9001の認証取得によりご安心いただけるサービスを提供します

医療機器製造として1996年11月、ISO9001の認証を取得。レンタルに使用する心電計は品質マネジメントシステムにそって製造された機器をご提供致します。

きめ細かいサービスの提供によりきれいな心電図を記録するお手伝いをします

  • 心電計レンタル機器の設置
  • 心電図記録指導
  • 心電計操作指導
  • データ送信指導
  • 消耗品(記録紙、電極)の供給
  • 心電計レンタル機器の回収
  • 緊急トラブル対応、定期メンテナンス

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